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GenoSUR – Dispositivo para toma de muestra médica y transporte de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios.


Dispositivo portátil para toma de muestra, no lleves al paciente a la toma de muestra, sino la toma de muestra al paciente. #QUEDATEENCASA

En que consiste?

El Dispositivo para toma de muestra médica y transporte de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios GenoSur™, inactiva el virus para un transporte seguro y con menor riesgo de propagación, a través del reactivo denaturante DNA/RNA ShieldTM.

Además, preserva el material genético de los virus respiratorios, como SARS-CoV-2, y, gracias a esta tecnología, el transporte no necesita cadena de frío.

Esto permite mantener la muestra en óptimas condiciones para su análisis con qPCR, permitiendo un diagnóstico más confiable, con menos falsos negativos. El dispositivo se elabora bajo los estándares certificación ISO 13485:2016 para asegurar la calidad en todo el proceso.

Paciente presenta síntomas o se sospecha contacto con paciente infectado

Un profesional de la salud utilizará el dispositivo médico para asistirlo

Utilizando la tórula incluída en el dispositivo, se tomará la muestra nasofaríngea

La muestra se guarda en el contenedor secundario, y este a su vez en un terciario

La muestra es transportada a temperatura ambiente al laboratorio

Una vez en el laboratorio, la muestra es analizada mediante la técnica de RT-qPCR, la cual permite detectar si es que el SARS-CoV-2, u otros virus respiratorio están presentes en ella.

Ventajas del Kit

Este dispositivo médico permite hacer una toma de muestra más inteligente, ya que preserva el genoma viral e inactiva los patógenos presentes desde que la muestra entra en contacto con la solución estabilizadora DNA/RNA Shield(TM). Además permite el transporte a temperatura ambiente, así facilitando su transporte y los costos asociados.

Minimiza el riesgo sanitario:

Al permitir el muestreo en cualquier lugar y que los pacientes deban asistir a un hospital. Además, inactiva cualquier tipo de patógeno, así permitiendo el traslado seguro de la muestra.

Aumenta la probabilidad de detección:

Previene la degradación del ARN viral, estabilizando la muestra al entrar en contacto con ella. Esta cualidad maximiza la posibilidad de detectar a los patógenos en el laboratorio.

Fácil transporte de muestras:

Las muestras permaneces estabilizadas para su detección en el laboratorio de diagnóstico, sin requerir cadena de frio.

Preguntas Frecuentes (FAQ)

SOBRE EL DISPOSITIVO:

1.- ¿Cuál es la ventaja de este dispositivo respecto al proceso de toma de muestra actual con medio UTM?

El “Dispositivo para toma de muestra médica y transporte de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios” inactiva todo tipo de patógenos, incluyendo SARS-CoV-2, lo que permite un transporte seguro. Esto se logra a través del reactivo DNA/RNA ShieldTM, el cual además, preserva el material genético de los virus respiratorios, como SARS-CoV-2, y, gracias a esta tecnología, el transporte no necesita cadena de frío. Esto permite mantener la muestra en óptimas condiciones para su análisis via RT-qPCR, permitiendo iniciar el proceso de diagnóstico con una muestra en óptimas condiciones de estabilidad. El dispositivo se ensambla en nuestra fábrica con certificación ISO 13485:2016 para asegurar la calidad en todo el proceso de manufactura.

Además, el sobre de embalaje fue ideado para ser útil en el transporte de la muestra ya obtenida y la bioseguridad.

2.- ¿El medio de transporte requiere cadena de frío?

No requiere cadena de frío, debido a que uno de los principales beneficios del dispositivo es que permite el transporte de la muestra a temperatura ambiente. La muestra es estable y almacenable por un mes a temperatura ambiente, y por un año a -20ºC.

3.- ¿Es este dispositivo médico un kit de diagnóstico rápido?

No, este es un dispositivo médico para toma y transporte de la muestra hacia un laboratorio, el laboratorio clínico o de biología molecular realiza el diagnóstico.

4.- ¿Solo se toma 1 muestra nasofaríngea?

El dispositivo está diseñado para utilizar solo una tórula, la recomendación de la CDC del Gobierno de los EEUU en respuesta a la escasez de tórulas es que se haga solo el hisopado nasofaríngeo.

5.- ¿Si durante el transporte o al llegar al laboratorio la muestra se vuelca, hay peligro de infección de quienes la manipulan?

Si la muestra entró en contacto con el reactivo, este inactiva todos los patógenos presentes en ella, incluido el SARS-CoV-2. El contenedor secundario incluye un absorbente para evitar que exista un derrame hacia el exterior de este, en caso de insertar un tubo mal cerrado. Respecto a la superficie exterior del tubo y el resto de los componentes, se debe proceder con el protocolo de bioseguridad y desinfectar según protocolo establecido.

SOBRE EL PROCESAMIENTO DE LA MUESTRA:

¿Cómo se procesa la muestra en el laboratorio?

El dispositivo concentra la totalidad de la muestra en un volumen de 500 µL, de los cuales se recomienda retirar 200 µL (el 40% de la totalidad de la muestra) para pasar al proceso de extracción de ARN y guardar el resto como contramuestra.

El reactivo utilizado es DNA/RNA ShieldTM y es compatible con métodos de extracción por columnas y automatizados tanto con columnas como beads magnéticos.

Si requiere un mayor volumen para su procesamiento, puede diluir en Buffer TE para llevar al volumen necesario. Conservará el 40% de la muestra en un volumen mayor.

Ver protocolo para purificación utilizando columnas de Zymo Research

Ver protocolo para purificación utilizando sistema automatizado con beads magnéticos de Zymo Research

Recomendaciones:

  1. Antes de abrir el tubo asegúrese de que la muestra esté en el fondo del tubo y no quede líquido en la tapa. Puede utilizar un mini-spin o centrífuga para llevar el líquido al fondo del tubo antes de abrirlo.
  2. No retirar la tórula del tubo cuando retire los 200 µL.

En caso de tener cualquier duda, o requerir un tubo diferente para la toma de muestra que sea compatible con su sistema de extracción automatizado, por favor escribir a [email protected]

SOBRE LA VALIDACIÓN CIENTÍFICA

¿Existe evidencia  científica de las características mencionadas del reactivo DNA/RNA Shield?

Existen diversas certificaciones y varias publicaciones científicas que demuestran estas propiedades. Puede encontrar un resumen aquí

¿Cuál es la composición química del medio que contiene el tubo de transporte del kit?

DNA/RNA ShieldTM es una solución acuosa de composición química no descrita. Puede ver la ficha de seguridad en este link

¿Qué precauciones debo tener ante la exposición al reactivo DNA/RNA Shield?

El uso inadecuado de la solución podría producir:

  1. Daño si se ingiere
  2. Irritación de la piel
  3. Irritación de los ojos

En caso de:

  1. De ingestión: Enjuagarse la boca. Llame a un médico si no se siente bien.
  2. En caso de contacto con la piel: Lavar con abundante agua. Quítese la ropa contaminada y lávela antes de volverla a usar. Deseche el contenido / contenedor de acuerdo con la regulación local / regional / nacional / internacional.
  3. En caso de contacto con los ojos: Si se produce irritación de la piel: obtenga atención / consejo médico. Si la irritación de los ojos persiste: obtenga atención / consejo médico.

¿Estás interesado en adquirir nuestro Kit?

  • Después de abastecer al Ministerio de Salud de Chile procederemos con la aceptación de pedidos.

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